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    恩格列凈(empagliflozin)原料及片劑

    【藥品名稱】恩格列凈(empagliflozin),也稱依帕列凈
    【商品名】Jardiance
    CAS號:864070-44-0
    結構式
     
    【注冊分類】化藥3+3
    【劑型及規格】片劑,10mg、25mg
    【適應癥】用于飲食結合運動未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治療,以改善血糖控制
    【項目簡介】
       恩格列凈(empagliflozin)屬于SGLT2抑制劑類藥物,直接針對葡萄糖發揮靶向作用,其作用機制不依賴于B細胞功能和胰島素抵抗。于2014年5月23日獲得歐盟批準,用于飲食結合運動未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治療,以改善血糖控制。商品名:Jardiance。
        恩格列凈(empagliflozin)為每日一次的片劑,獲批劑量為10mg和25mg。Jardiance可單獨用藥,也可與其他降糖藥聯合用藥,包括胰島素,二甲雙胍。恩格列凈(empagliflozin)的獲批,是基于一項涵括超過10個跨國III期試驗的大型臨床項目的數據,涉及超過1.3萬例2型糖尿病患者。該項目數據表明,empagliflozin 10mg和25mg劑量作為單藥療法或與廣泛的背景療法(包括二甲雙胍,磺酰脲,胰島素,pioglitazone等)聯合用藥,均顯著降低了患者的糖化血紅蛋白(HA1c)水平,同時也顯著降低了體重、血壓。
       恩格列凈(empagliflozin)屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗 。與安慰劑相比,鈉葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑依帕列凈(empagliflozin)除了能有效降低血糖外,還有助于減輕體重和降低血壓。

    【銷售情況】據IMS統計,2013年全球糖尿病市場規模突破400億美元,達424億美元,增長率8.2%,在全球藥品市場中排第四位。糖尿病藥物市場規模2005-2011年復合增長率達12.98%,糖尿病市場已經成為全球藥物市場的必爭之地。分析師預測,到2019年禮來將有5.18億美元的銷售額來自恩格列凈(empagliflozin)。
    【國內申報注冊情況】進口申報1家,國內申報3家(科倫、正大天晴、奧賽康)

    【項目進度】待報臨床,歡迎有意向企業來電咨詢相關事宜!(0531-88873876)

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