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    吡非尼酮(pirfenidone)原料及膠囊

    【通用名】吡非尼酮(中文);ピルフェニドン(JAN)
    【英文名】pirfenidone(英文)
    【商品名】Esbriet(美國、歐盟);ピレスパ錠(日本);艾思瑞(中國)

    【注冊分類】化藥3+3 
    分子式: C12H11NO
    分子量:185.22
    CAS 登錄號:53179-13-8
    【適應癥及用法用量】

    國家

    劑型及規格

    適應癥

    用法用量

    日本:

    片劑200mg

    特發性肺纖維化(IPF

    成人初始劑量為200mg/次,每日三次(1600 mg)飯后口服,根據患者情況可每次增加200 mg,逐漸增至600 mg /次(11800mg)。

    歐盟:

    膠囊267mg

    成人輕至中度特發性肺纖維化患者(IPF)

    1 ~7: 1/ 次,每日三次 (801 mg/day)

    8~14: 2/ 次,每日三次 (1602 mg/day)

    15以后: 3/ 次,每日三次 (2403 mg/day)

    中國:

    膠囊100mg

    特發性肺纖維化(IPF)

    初始用量為200mg/次,每日3,希望能在兩周的時間內,通過每次增加200mg 劑量,最后將本品用量維持在每次600mg(每日1800mg)

    美國

    膠囊267mg

    特發性肺纖維化(IPF)

    推薦:801mg3粒),每日三次

    1~7天,1/次,每日三次

    8~14天,2/次,每日三次

    15天以后,3/次,每日三次

    【藥理作用】
    1)清除活性氧(ROS),抑制脂質過氧化
    2)抑制轉化生長因子-β(TGF-β)基因的過度表達,減少TGF-β的生成
    3)減少血小板源性的生長因子(PDGF)的生成
    4)抑制腫瘤壞死因子α(TNF-α)的生成,減輕炎癥反應
    【知識產權情況】
    經檢索本品化合物專利為DE2555411(1974);US3974281(1976)均已過期,1994美國Solomon Margolin申請了合成、抑制纖維化作用等相關專利(US5310562),經檢索該專利無中國同族。
    【上市情況】
    吡非尼酮是由美國Marnac 公司開發,1997年4月,日本鹽野義制藥獲得日本、韓國和臺灣的開發權。2002年4月,InterMune公司獲得了該化合物除以上三個市場外的全球開發權。

     

    國家

    上市時間

    商品名

    劑型

    規格

    上市公司

    類型

    日本

    2008.12

    Pirespa

    片劑

    200mg

    鹽野義制藥(商業)

    孤兒藥

    歐盟

    2011.3.11

    Esbriet

    膠囊

    267mg

    InterMune

    孤兒藥

    中國

    2013.12.25

    艾思瑞

    膠囊

    100mg

    北京康蒂尼

    1.1類新藥

    美國

    2014.10.15

    Esbriet

    膠囊

    267mg

    InterMune,Inc

    快速通道,優先審評,

    孤兒藥,突破性治療

     



     

     


    在我國,吡非尼酮膠囊是由北京康蒂尼藥業公司研發、生產、具有自主知識產權的國家一類新藥。吡非尼酮膠囊于2011年獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書,并于2013年12月獲得藥品批準文號和生產批件,2014年3月正式生產上市,商品名:艾思瑞。該藥品的產業化有效填補我國治療“特發性肺纖維化”疾病的空白,其上市打破了此種疾病無藥可醫的現狀。
    【銷售情況】
       特發性肺纖維化(IPF)是一種罕見的肺部疾病,根據肺纖維化聯盟(CPF)數據,每年IPF死亡病例達40000例。分析師預計,IPF藥物市場的年銷售將超過20億美元,2014年12月吡非尼酮膠囊(Esbriet)及羅氏的尼達尼布軟膠囊(OFEV®)同時上市。從療效方面看,在關鍵性III期試驗中,2種藥物與安慰劑相比都顯著改善了肺功能;而在安全性方面,2種藥物均禁忌用于伴有肝臟問題的患者群體。
       根據湯姆森路透銷售數據查詢可知,吡非尼酮2013年全球銷售110.8M(1.1億美元),2014年全球銷售183.5億美元,同比增長65.6%。2014年12月經FDA批準后,銷量也會大幅增長。湯姆森路透預測2018年吡非尼酮全球銷售額可達14.9億美元

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