• <em id="b3wdq"><acronym id="b3wdq"><input id="b3wdq"></input></acronym></em>

    <th id="b3wdq"></th>

    <button id="b3wdq"><object id="b3wdq"></object></button>
    <button id="b3wdq"><object id="b3wdq"></object></button>
    <button id="b3wdq"><object id="b3wdq"></object></button>
    歡迎光臨山東創新藥物研發有限公司!
    今天是:
    中文ENGLISH
    設為首頁|加入收藏|聯系我們
    新藥項目
    重點項目介紹
    您的當前位置:首頁 >> 新藥項目 >> 項目轉讓 >> 重點項目介紹 >>
    甲苯磺酸拉帕替尼(Lapatinib Ditosylate )原料及片劑

    藥品名稱 甲苯磺酸拉帕替尼
    原研公司 葛蘭素史克
    注冊分類 化藥3+4類
    英文名稱 Lapatinib Ditosylate
    化學名稱 N-(3-氯-4-((3-氟苯基)甲氧基)苯基)-6-(5-(((2-(甲磺酰基)乙基)氨基)甲基)-2-呋喃基)-4-喹唑啉胺二對甲苯磺酸鹽
    結構式  
    分子式 C29H26ClFN4O4S (C7H8O3S)2
    劑型規格 片劑:250mg
    適應癥 用于聯合卡培他濱治療ErbB-2過度表達的,既往接受過包括蒽環類,紫杉醇,曲妥珠單抗(赫賽汀)治療的晚期或轉移性乳腺癌。
    用法用量 推薦劑量為1250mg,每日1次,第1~21天服用,與卡培他賓2000 mg/d,第1~14天分2次服聯用。拉帕替尼,應每日服用1次,不推薦分次服用。飯前1 h或飯后2 h后服用。如漏服1劑,第2天不需劑量加倍。妊娠級別D,孕婦禁用。是否通過乳汁分泌尚不清楚,哺乳期婦女應停止授乳。老年人用藥與年輕患者未發現有明顯差異。未對腎臟嚴重損害及透析患者做過臨床試驗,中重度肝損害的患者應酌減劑量。
    國內外上市情況,參比制劑選擇
    美國:片劑250mg(2007.3.13);Novartis Pharms corp公司持有;商品名Tykerb
    歐盟:片劑250mg(2008.6.10);Novartis Europharm Limited公司持有;商品名Tykerb
    日本:片劑250mg(2009.4.22);ノバルティス ファーマ株式會社(日本諾華)公司持有;商品名Tykerb
    中國:片劑250mg(2013.11.7);葛蘭素史克公司持有;商品名泰立沙
    參比制劑 選擇進口品葛蘭素史克生產的泰立沙(250mg)
    專利狀況
    化合物專利 99803887.3,申請日:1999年01月08日,到期日:2019年01月08日,法律狀態:有權。
    制劑專利 200680021941.7,申請日:2006年04月18日,到期日:2026年04月18日,法律狀態:有權。
    二對甲苯磺酸鹽及晶型專利 01812051.2,申請日:2001年06月28日,到期日:2021年06月28日,法律狀態:有權。
    臨床優勢
    Ⅱ期試驗表明,lapatinib能夠透過血腦屏障,對HER-2陽性乳腺癌腦轉移療效肯定。Ⅲ期試驗表明,lapatinib聯合卡培他濱治療可提高晚期乳腺癌患者的療效。另一項Ⅲ期臨床試驗顯示,對于既往標準治療無效的EGFR過表達晚期腎小細胞癌患者,lapatinib能阻止腫瘤生長,并延長患者的總生存期。帕替尼的特殊性在于已經接受過其他化療藥物治療的病患并不會對其產生交叉抗藥性,以及可以有效的減緩乳癌的疾病進展。
    研發概況
    概況 原料和制劑工藝成熟,已完成中試。
    原料 合成反應條件溫和,無特殊反應;完成雜質制備及質量研究。
    制劑 無特殊制劑工藝;對原研制劑進行了詳細的研究,四種介質(水,pH4.5, pH 6.8,0.1mol/L鹽酸)中自制品與原研藥溶出行為一致。
    合作模式
    接受企業委托開發,可選擇藥學+BE大包。項目標的為企業獲得生產批件。
    聯系方式
    曹   鵬(項目經理)
    手    機:15628799851(微信同號)
    郜玉霞(項目經理)
    手    機:18866857781(微信同號)
    郵    箱:317166862@qq.com
    網    址:http://www.joycesimard.com/


     

    Copyright © 2011 山東創新藥物研發有限公司 All Rights Reserved 版權所有 市場部:0531-88873876
    傳真:0531-88873876 地址:濟南市港興三路北段濟南藥谷1號樓B座16層 ICP:魯ICP備08101657號

    万象城娱乐?allwincity 欢迎进入 www.awc8.org