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    拉科酰胺( Lacosamide)原料、片劑及注射液
    【通用名稱】拉科酰胺( Lacosamide)
    【CAS】175481-36-4          
    【注冊分類】化藥3+3
    【劑型及規格】片劑:50mg、100mg;注射液:20ml
    【用法用量】初始劑量,一次50mg,一天2次。
    【適應癥】拉科酰胺作為一種輔助藥物與其他藥物聯合用于17歲以上患者癲癇部分性發作的治療。注射劑適用于短期代替口服制劑用于不宜口服給藥的患者。
    【項目簡介】
        2008年9月歐盟批準UCB公司的拉科酰胺片(lacosamide)上市,商品名:Vimpat。用于輔助治療16歲及以上有或無繼發性癲癇大發作患者的癲癇部分發作。2008年10月表示美國FDA已批準拉科酰胺上市作為一種輔助藥物與其它藥物聯合用于癲癇部分性發作。Vimpat獲準上市的有2種劑型:薄膜片(50、100、150和200mg/片)、注射液(10mg/mL,20ml/支),當患者不宜口服時可采用推注給藥。
    1、作用機制
      拉科酰胺( lacosamide)是由比利時優時比公司(UCB Pharma)的子公司施瓦茨法姆制藥公司( Schwarz Pharma)開發的一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點結合拮抗劑。NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑,屬于新一類功能性氨基酸。因此拉科酰胺是具有全新雙重機制作用的抗驚厥藥物,它可選擇性促進鈉通道緩慢失活并調節塌陷反應介導蛋白22 (CRMP22) ,而 CRMP22可能減慢甚至阻止癲癇發作以及減輕糖尿病的神經性疼痛。
    2、臨床應用及市場前景
      癲癇是一種常見的神經系統疾病,全世界約有50萬患者。中樞神經系統(CNS)藥物一直是開發比較活躍的領域,其中抗癲癇藥在國際市場上的年平均增長率在10%左右,位居中樞神經系統藥物增長率的第三位。歐盟批準拉科酰胺上市是基于其治療1300多例16歲及其以上不能同時用1~3種抗癲癇藥控制和有或無刺激迷走神經的癲癇部分發作患者的3項多中心隨機安慰劑對照的臨床研究結果。進行研究的這些患者曾每月癲癇發作10~15次,大多數(84%)患者不能用2~3種抗癲癇藥控制病情。在臨床研究中,拉科酰胺與第一代和第二代抗癲癇藥聯用可提高對癲癇的控制。綜合分析顯示,以拉科酰胺200 mg/ 日和400 mg/日治療部分癲癇發作患者分別減少癲癇發作34%和40%,對照組為23%。 患者通常對拉科酰胺耐受性好,最常見的不良反應是眩暈,頭痛,惡心,復視。國內治療癲癇藥物以口服為主,靜脈注射劑型較少,目前僅有老品種丙戊酸鈉有注射液和凍干粉針(德巴金),且均為進口,無國內生產廠家。拉科酰胺注射液可與氯化鈉,葡萄糖及乳酸林格液配伍后靜脈滴注將填補國內這方面的空白。
    3、臨床優勢:
    1)全新的作用機制,拉科酰胺是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點結合拮抗劑,屬于新一類功能性氨基酸;
    2)拉科酰胺對現有藥物無法控制癥狀的患者有較好的療效,具有良好的耐受性;
    3)拉科酰胺可作為輔助用藥,聯合使用效果持續時間更長;
    【專利及保護】經檢索本品拉科酰胺在中國無化合物專利,有合成方法的專利,我公司經對該專利充分研究及分析,可有效規避,不涉及侵權問題。
    【進度】臨床批件
     
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