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    枸櫞酸托法替布(tofacitinib citrate)原料及片劑

    【藥品名稱】枸櫞酸托法替布(tofacitinib citrate)
    【商品名】XELJANZ
    【CAS】477600-75-2
     
    【分子式】C16H20N6O•C6H8O7
    【注冊分類】化藥3+4類
    【劑型及規格】片劑,5mg
    【適應癥】用于治療成人活動期及對甲氨蝶呤(MTX)反應不佳的中至重度類風濕關節炎(RA)患者
    【項目介紹】
    托法替布(Tofacitinib,CP-690550)是輝瑞公司研發的一種新型口服JAK通路抑制劑。與當前多數其他RA治療藥物主要作用于細胞外靶點不同的是,托法替尼以細胞內信號轉導通路為靶點,作用于細胞因子網絡的核心部分。托法替布(tofacitinib)對JAK3的抑制強度是對JAK1及JAK2的5~100倍。托法替布是開發用于類風濕性關節炎治療的首創藥物(first-in-class drug),FDA于2012年11月6日批準了JAK抑制劑tofacitinib用于治療成人活動期及對甲氨蝶呤(MTX)反應不佳的中至重度類風濕關節炎(RA)患者.
    FDA表示,中到重度的類風濕性關節炎病人,無法從常規口服治療藥物甲氨蝶呤(methotrexate)中獲益或無法耐受治療時,可使用輝瑞的新藥Xeljanz(托法替尼)。托法替尼可單用,也可與甲氨蝶呤及其他特定的標準治療藥物合用。FDA批準Xeljanz一天兩次、每次5毫克的使用劑量。但是同時指出,輝瑞還需提供更深入的數據支持一天兩次、每次10毫克劑量的安全性。
    【專利及保護】本品化合物專利保護期至2019年,晶型專利保護期至2022年。
     表1. 托法替尼國外臨床研究情況:

     

    適應癥

    進度

    國家

    強直性脊髓炎

    Ⅱ期

    美國

    慢性腸炎

    Ⅱ期

    美國

    牛皮癬

    Ⅲ期

    美國

    銀屑病性關節炎

    Ⅱ期

    美國

    潰瘍性結腸炎

    Ⅱ期

    美國

    移植排斥

    Ⅱ期

    美國

    風濕性關節炎

    預注冊

    歐盟、日本

     

    u  2. 湯路森預估本品市場情況:

     

    【進度】臨床批件。

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